ISO 13408-4:2005

Publiée (Edition 1, 2005)

Cette publication a été révisée et confirmée pour la dernière fois en 2019. Cette édition reste donc d’actualité.

ISO 13408-4:2005

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Résumé

L'ISO 13408-4:2005 spécifie les exigences générales relatives au nettoyage sur place (NSP) appliqué aux surfaces de l'équipement utilisé pour la fabrication de produits de santé stériles et se trouvant en contact avec le produit en procédant à un traitement aseptique. Elle propose également des directives relatives à la qualification, à la validation, à l'exploitation et au contrôle.

L'ISO 13408-4:2005 s'applique aux processus dans lesquels des agents nettoyants sont appliqués sur les surfaces internes de l'équipement qui peuvent être nettoyées sur place, et qui peuvent entrer en contact avec le produit.

L'ISO 13408-4:2005 ne s'applique pas aux processus dans lesquels l'équipement est démonté et nettoyé dans une laveuse.

L'ISO 13408-4:2005 ne emplace pas ni n'annule des exigences réglementaires nationales, telles que les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et/ou les exigences officielles, qui relèvent des juridictions nationales ou régionales particulières.

Informations générales

État actuel
: Publiée

Date de publication
: 2005-11

Stade
: Norme internationale en cours d'examen systématique [90.20]
Edition
: 1

Nombre de pages
: 15
Comité technique :
ISO/TC 198

ICS :
11.080.01
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