Numéro de référence
ISO 11137-2:2013
© ISO 2024
Norme internationale
ISO 11137-2:2013
Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante
Edition 3
2013-06
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Publiée (Edition 3, 2013)
Cette publication a été révisée et confirmée pour la dernière fois en 2024. Cette édition reste donc d’actualité.
Cette norme comprend 1 amendement.

ISO 11137-2:2013

Langue
Format
CHF 194
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Résumé

L'ISO 11137-2:2013 spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour satisfaire à une exigence spécifiée de stérilité, ainsi que des méthodes pour justifier l'utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou 15 kGy, pour obtenir un niveau d'assurance de la stérilité (NAS) de 10−6. Elle spécifie également des méthodes d'audit de la dose stérilisante utilisées pour démontrer l'efficacité continue de la dose stérilisante.

L'ISO 11137-2:2013 définit des familles de produits pour l'établissement de la dose stérilisante et l'audit de la dose stérilisante.

Informations générales

  • État actuel
     : Publiée
    Date de publication
     : 2013-06
    Stade
    : Norme internationale à réviser [90.92]
  • Edition
     : 3
    Nombre de pages
     : 71
  • Comité technique :
    ISO/TC 198
    ICS :
    11.080.01 
  • RSS mises à jour

 Amendements

Des amendements sont publiés lorsqu’il s’avère que de nouveaux éléments doivent être ajoutés à un document normatif existant. Ils peuvent également inclure des corrections d’ordre rédactionnel ou technique à appliquer au document en vigueur.

Amendement 1

Edition 2022

Langue
Format
CHF 18
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Cycle de vie

Objectifs de développement durable

Cette norme contribue à l'Objectif de développement durable suivant

3
Bonne santé et bien-être

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