Résumé
La présente partie de l'ISO 11737 spécifie les critères généraux pour les essais de stérilité des dispositifs médicaux qui ont été soumis à un traitement avec l'agent de stérilisation correspondant à une fraction du procédé de stérilisation spécifié. Les essais décrits sont destinés à être pratiqués lors de la validation d'un procédé de stérilisation.La présente partie de l'ISO ne s'applique pas a) aux essais de stérilité pour une mise à disposition de routine d'un produit après un procédé de stérilisation;b) à l'essai de stérilité de la pharmacopée;NOTE 1 Les essais a) et b) ne font pas partie des prescriptions des normes ISO 11134, ISO 11135 ou ISO 11137.c) à la culture d'indicateurs biologiques, y compris les produits inoculés.NOTE2 Des méthodes de culture d'indicateurs biologiques sont décrites dans l'ISO 11138.
Informations générales
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État actuel: AnnuléeDate de publication: 1998-07Stade: Annulation de la Norme internationale [95.99]
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Edition: 1Nombre de pages: 15
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Comité technique :ISO/TC 198
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Cycle de vie
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Actuellement
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Révisée par
AnnuléeISO 11737-2:2009
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