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L'ISO 15197:2013 spécifie les exigences relatives aux systèmes de surveillance de la glycémie in vitro dans des échantillons de sang capillaire, aux procédures de vérification particulières, ainsi qu'à la validation de la performance par les utilisateurs prévus. Ces systèmes sont destinés à l'autosurveillance du diabète sucré par des personnes non initiées.

L'ISO 15197:2013 est destinée aux fabricants de ces systèmes ainsi qu'aux organismes (autorités réglementaires et organismes d'évaluation de la conformité) ayant la responsabilité de l'évaluation des performances de ces systèmes.


Informations générales 

  • État actuel
     :  Publiée
    Date de publication
     : 2013-05
  • Edition
     : 2
    Nombre de pages
     : 48
  • Comité technique
     : ISO/TC 212 Laboratoires de biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro
  • ICS
     :
    11.100.10 Systèmes de diagnostic in vitro

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