Les premiers cas de COVID ont été signalés en 2019 et malgré les efforts concertés des autorités et du public, la pandémie continue de sévir.
La Spécification ISO/TS 5798 récemment publiée fournit des recommandations pour la conception, la mise au point, la vérification, la validation et la mise en œuvre de tests analytiques pour la détection du syndrome respiratoire aigu sévère à coronavirus 2 (SARS-Cov-2) par des méthodes d’amplification des acides nucléiques. Le document énonce les diverses étapes du processus de pré-examen, d’examen et de post-examen des échantillons prélevés.
M. Yin, spécialiste des questions de normalisation et expert biologiste nous donne ici des précisions sur cet important document.
Il existe, on le sait, différents types de tests de dépistage de la COVID. Cette nouvelle Spécification technique traite des tests de détection des acides nucléiques. Pouvez-vous nous en dire plus à ce sujet ?
M. Yin : La découverte de l’ADN en 1953 a ouvert une nouvelle ère en biologie moléculaire, faisant avancer la recherche sur les agents pathogènes du niveau morphologique au niveau moléculaire. Les tests de détection des acides nucléiques, qui opèrent au niveau moléculaire, se sont progressivement imposés comme la formule la plus utilisée pour le dépistage des agents pathogènes. C’est en partie parce que cette méthode peut fournir une détection directe sans impliquer au préalable d’isoler et de cultiver les agents pathogènes. La formule est donc pratique, rapide et très sensible.
Ces tests utilisent une technique d’hybridation des acides nucléiques fondée sur les propriétés d’appariement des bases complémentaires d’acides nucléiques. Fondamentalement, les techniciens synthétisent une séquence d’acide nucléique simple brin complémentaire à l’ADN ou à l’ARN d’un agent pathogène spécifique sous forme de sonde. Ils procèdent ensuite à son étiquetage en utilisant, par exemple, des radio-isotopes ou des enzymes, et en opèrent l’hybridation avec les acides nucléiques de l’agent pathogène à tester. Si une sonde peut être appariée de manière complémentaire avec l’acide nucléique de l’agent pathogène à tester, il est possible d’observer les signaux des marqueurs, et l’espèce de l’agent pathogène à tester peut être confirmée. La spécificité et la sensibilité de ces tests sont relativement élevées et revêtent une importance cruciale pour le diagnostic précoce des maladies infectieuses.
Comment une nouvelle Spécification technique pour les tests de dépistage du SRAS-CoV2 peut-elle nous aider à mettre enfin un terme à la pandémie de COVID ?
M. Yin : La COVID-19 est la pandémie mondiale la plus sévère des 100 dernières années et, pour la première fois, on a appliqué à très grande échelle la génomique en biologie moléculaire en réponse à cette épidémie émergente.
Trois méthodes sont actuellement utilisées pour détecter le SARS-CoV-2 : les tests de détection des acides nucléiques, les tests de détection d’antigène, et les tests sérologiques. Le test de détection des acides nucléiques constitue la « norme de référence » pour le diagnostic des agents infectieux. C’est la méthode la plus rapide et la plus précise. Néanmoins, en raison de possibles variations dans les procédures et le matériel utilisés par le personnel de laboratoire, les résultats des tests peuvent s’avérer de qualité variable.
Du fait de la rapidité de la propagation de la COVID-19 sur la surface du globe, on a vu apparaître dans le monde entier un certain nombre de réactifs de dépistage de qualité variable. Il s’est alors avéré nécessaire d’établir des exigences claires en matière d’évaluation de la qualité pour tester les réactifs, ainsi que des directives permettant un diagnostic et un dépistage précis et précoces pour contrôler la propagation de la pandémie et traiter les patients à temps. Devant l’urgence d’établir des orientations claires à cet égard, l’ISO a réagi en s’attelant à l’élaboration de l’ISO/TS 5798.
Quels sont les principaux points couverts par la nouvelle Spécification technique et à qui s’adresse-t-elle ?
M. Yin : L’ISO/TS 5798 est principalement axée sur l’utilisation de méthodes d’amplification des acides nucléiques pour le diagnostic et le dépistage du SARS-CoV-2 et propose des exigences et des recommandations pour la conception, la mise au point, la vérification, la validation et la mise en œuvre de méthodes de test.
Elle couvre également les étapes du processus global de pré-examen, d’examen et de post-examen pour l’analyse de la méthode d’amplification des acides nucléiques permettant de détecter le SARS-CoV-2, et spécifie les méthodes et les indicateurs d’évaluation complets, y compris la précision, la limite de détection, l’inclusivité et la spécificité, etc. Ces nouvelles lignes directrices normalisées comblent une lacune dans le contrôle de la qualité des tests et sont destinées aux laboratoires médicaux, aux développeurs et aux fabricants de diagnostics in vitro, ainsi qu’aux institutions et organisations à l’appui de la recherche et du dépistage du SRAS-CoV-2.
Pourquoi était-il nécessaire d’établir une nouvelle norme à cet égard ? Quelle est l’importance décisive de l’ISO/TS 5798 ?
M. Yin : La nouvelle Spécification technique de l’ISO établit les toutes premières lignes directrices au monde pour les tests de détection des acides nucléiques du SARS-CoV-2.
Elle fournit non seulement une base technique et un soutien importants aux laboratoires médicaux, aux développeurs et aux fabricants de réactifs de diagnostic in vitro, ainsi qu’aux institutions et organisations de recherche sur les nouveaux coronavirus, mais elle appuie avec la science et la technologie la réponse mondiale contre la pandémie. Elle partage les réalisations techniques de pointe et les acquis de l’expérience avec les tests de détection des acides nucléiques du SARS-CoV-2 dans le monde entier, ce qui contribue également à établir des valeurs de référence pour le dépistage d’autres virus et d’autres épidémies potentielles.
Y a-t-il besoin d’autres normes liées à la COVID pour mettre fin à la pandémie ?
M. Yin : La lutte contre la COVID-19 engage non seulement des tests de détection des acides nucléiques, mais aussi d’autres activités, notamment la prévention et le contrôle des maladies infectieuses, les tests microbiologiques et la réponse aux crises sanitaires. Depuis l’apparition de la COVID-19, je m’intéresse de près à l’élaboration des normes ISO liées à la COVID-19. Ainsi, l’ISO/TC 147 sur la qualité de l’eau, prépare actuellement une norme pour les tests du SARS-CoV-2 dans les eaux usées, tandis que le Comité technique de l’ISO sur le tourisme et services connexes, a publié une Spécification accessible au public qui fournit des services et des produits touristiques plus sûrs pour les touristes et les résidents.
D’autres normes ayant trait à la COVID-19 vont être publiées à l’avenir. Ces normes établiront conjointement un système de référence pour lutter contre la COVID-19, afin de garantir l’approche scientifique, améliorer la qualité des produits, faciliter la prévention et le contrôle des épidémies, et favoriser l’emploi et la promotion de l’expérience très concluante acquise en matière de prévention des épidémies. Ensemble, ces normes ISO nous aideront à prendre des mesures concertées et à avoir le dessus dans la lutte contre la flambée de COVID-19.