ISO/TC 194 - Biological and clinical evaluation of medical devices

Информация

Секретариат: DIN (Germany)

Менеджер комитета:

Mrs Dr Susann Minkwitz
Председатель (до конца 2026):

Mr Jeremy Tinkler
Менеджер ИСО по техническим программам [TPM]:

Ms Jacquelyn MacCoon

Менеджер ИСО по редакционным программам [EM]:

Ms Sanjali Jain
Дата создания : 1988

Область деятельности

Standardization of the approach to biological and clinical evaluation of medical and dental materials and devices together with standardization of biological test methods applicable to those materials and devices as well as good clinical practice principles to clinical investigations in humans of those devices.

Быстрый поиск

Рабочая программа

Проекты и новые рабочие темы
Бизнес-планы

Бизнес-планы ТК для публичного рассмотрения
Рабочая область

Рабочие документы (требуется наличие учетной записи)
Электронные приложения ИСО

ИТ-инструменты, разработанные для поддержания процесса разработки стандартов
Публичный контент группы

Просмотр документов, предоставленных данной группой

Данный комитет занимается разработкой 33 стандарта для достижения следующихЦели в области устойчивого развития:

Хорошее здоровье и благополучие

Индустриализация, инновации и инфраструктура

Опубликованных стандартов *

Стандартов ИСО, находящихся *

Полноправных членов

Наблюдатели

* число включает обновленную информацию

Структура
Рабочие связи

Ссылки	Заголовок	Тип
ISO/TC 194/CAG	Chair's Advisory Group	Рабочая группа
ISO/TC 194/SAG	Strategic Advisory Group	Рабочая группа
ISO/TC 194/WG 1	Systematic approach to biological evaluation and terminology	Рабочая группа
ISO/TC 194/WG 2	Degradation aspects related to biological testing	Рабочая группа
ISO/TC 194/WG 3	Animal protection aspects	Рабочая группа
ISO/TC 194/WG 4	Clinical investigation and evaluation of medical devices in humans	Рабочая группа
ISO/TC 194/WG 5	Cytotoxicity	Рабочая группа
ISO/TC 194/WG 6	Mutagenicity, carcinogenicity and reproductive toxicity	Рабочая группа
ISO/TC 194/WG 7	Systemic toxicity	Рабочая группа
ISO/TC 194/WG 8	Irritation, sensitization	Рабочая группа
ISO/TC 194/WG 9	Effects on blood	Рабочая группа
ISO/TC 194/WG 10	Implantation	Рабочая группа
ISO/TC 194/WG 11	Allowable limits for leachable substances	Рабочая группа
ISO/TC 194/WG 12	Sample preparation and reference materials	Рабочая группа
ISO/TC 194/WG 13	Toxicokinetics	Рабочая группа
ISO/TC 194/WG 14	Material characterization	Рабочая группа
ISO/TC 194/WG 16	Pyrogenicity	Рабочая группа
ISO/TC 194/WG 17	Nanomaterials	Рабочая группа
ISO/TC 194/WG 18	Attributes of medical devices relevant to biological risk assessment	Рабочая группа
ISO/TC 194/WG 19	Tissue product safety	Рабочая группа

Комитет по рабочим связям с ISO/TC 194

Комитет, указанный ниже, имеет доступ к следующим документам ISO/TC 194:

Ссылка	Заголовок	ИСО/МЭК
IEC/TC 62	Medical equipment, software, and systems	IEC
IEC/TC 124	Wearable electronic devices and technologies	IEC
ISO/TC 76	Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use	ISO
ISO/TC 84	Devices for administration of medicinal products and catheters	ISO
ISO/TC 106	Dentistry	ISO
ISO/TC 150	Implants for surgery	ISO
ISO/TC 150/SC 2	Cardiovascular implants and extracorporeal systems	ISO
ISO/TC 150/SC 7	Tissue-engineered medical products	ISO
ISO/TC 157	Non-systemic contraceptives and STI barrier prophylactics	ISO
ISO/TC 172/SC 7	Ophthalmic optics and instruments	ISO
ISO/TC 173	Assistive products	ISO
ISO/TC 198	Sterilization of health care products	ISO
ISO/TC 210	Quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices	ISO
ISO/TC 212	Medical laboratories and in vitro diagnostic systems	ISO
ISO/TC 229	Nanotechnologies	ISO
ISO/TC 304	Healthcare organization management	ISO
ISO/TC 338	Menstrual products	ISO

Комитеты по рабочим связям ISO/TC 194

ISO/TC 194 можно получить доступ к документам комитетов ниже

Ссылка	Заголовок	ИСО/МЭК
IEC/TC 124	Wearable electronic devices and technologies	IEC
ISO/TC 106	Dentistry	ISO
ISO/TC 106/SC 2	Prosthodontic materials	ISO
ISO/TC 121/SC 3	Respiratory devices and related equipment used for patient care	ISO
ISO/TC 150	Implants for surgery	ISO
ISO/TC 150/SC 2	Cardiovascular implants and extracorporeal systems	ISO
ISO/TC 150/SC 6	Active implants	ISO
ISO/TC 150/SC 7	Tissue-engineered medical products	ISO
ISO/TC 198	Sterilization of health care products	ISO
ISO/TC 210	Quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices	ISO
ISO/TC 229	Nanotechnologies	ISO
ISO/TC 304	Healthcare organization management	ISO

Рабочие связи (Категории А и B)

Акроним	Заголовок	Тип рабочей связи
FDI	World Dental Federation (FDI)	A
MedTech Europe	Alliance of European medical technology industry associations	A
OECD	Organisation for Economic Co-operation and Development, OECD	A
VAMAS	Versailles Project on Advanced Materials and Standards	A
WHO	World Health Organization	A
WOAH	World Organization for Animal Health (WOAH)	A

Рабочие связи (Категории С)

Рабочие связи категорий C, присутствующих в Рабочей группе

Акроним	Заголовок	Тип рабочей связи
EC - European Commission	European Commission	C

ISO/TC 194 - Секретариат

DIN (Germany)

DIN Deutsches Institut für Normung e.V.

DIN e. V.
Am DIN-Platz
Burggrafenstraße 6
D-10787 Berlin
Germany

Tel: +49 30 2601-0

Fax: +49 30 26 01 12 31

Email: directorate.international@din.de

Web: http://www.din.de

Информация

Секретариат: DIN (Germany)

Область деятельности

Быстрый поиск

Рабочая программа

Бизнес-планы

Рабочая область

Электронные приложения ИСО

Публичный контент группы

Структура

Рабочие связи