Numéro de référence
ISO 10993-1:2009
© ISO 2025
ISO 10993-1:2009
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
Edition 4
2009-10
Annulée
Annulée (Edition 4, 2009)

Résumé

L'ISO 10993-1:2009 décrit

  • les principes généraux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion des risques,
  • la classification générale des dispositifs, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain,
  • l'évaluation de toutes les données existantes,
  • l'identification de manques dans les ensembles de données disponibles sur la base d'une analyse de risque,
  • l'identification d'ensembles de données supplémentaires nécessaires à l'analyse de la sécurité biologique du dispositif médical et l'évaluation de la sécurité biologique du dispositif médical.

Informations générales

  • État actuel
     : Annulée
    Date de publication
     : 2009-10
    Stade
    : Annulation de la Norme internationale [95.99]
  • Edition
     : 4
    Nombre de pages
     : 22
  • Comité technique :
    ISO/TC 194
    ICS :
    11.100.20 
  • RSS mises à jour

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