ISO 10993-1:2009

Cette norme a été révisée par ISO 10993-1:2018

L'ISO 10993-1:2009 décrit

les principes généraux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion des risques,
la classification générale des dispositifs, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain,
l'évaluation de toutes les données existantes,
l'identification de manques dans les ensembles de données disponibles sur la base d'une analyse de risque,
l'identification d'ensembles de données supplémentaires nécessaires à l'analyse de la sécurité biologique du dispositif médical et l'évaluation de la sécurité biologique du dispositif médical.

État actuel
: Annulée

Date de publication
: 2009-10
Edition
: 4

Nombre de pages
: 22
Comité technique
: ISO/TC 194 Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux
ICS
:
11.100.20 Évaluation biologique des dispositifs médicaux

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